被WHO提拔，IVD国产替代在结核病诊断领域又有新成果

新冠心脏病大盛行对肺缺血性禁毒管理工作造成了巨大不良影响。据WHO《2021年亚太地区肺缺血性年度报告》显示，肺缺血性死亡数目10余年来首次出现下跌21世纪。与此同时，2020年亚太地区肺缺血性病人新发数目却呈减少21世纪，病人备案数较2019年减少18%，由710万例降至580万例。埃博拉的组织估计，现在约有410万肺缺血性病人没有得不到确诊或者没有正式向发达国家卫生部门年度报告，而这一数字比2019年的290万突出增加。

面对新形势下肺缺血性应对的十分复杂现况，WHO就如何在新冠心脏病大盛行的故事情节下做肺缺血性应对管理工作提议了一系列建议和保护措施。近期，越来越多用做缺血性感染验证的IGRA其产品被推广上市。为了能够地督导和规范使用IGRA这一技术开发，WHO召集肺缺血性病症和实验室扩大技术开发咨询小组（TAG）进行时审议，重点对市面上常用的其产品进行时多维度的勘察，并确定确实有一个或多个可以扩及最新举荐范围。

值得骄傲的是，2022年月所WHO policy statement《Use of alternative interferongamma release assays for the diagnosis of TB infection》重点检验并举荐了现状万泰生物体制造制造的TB-IGRA，这也是唯一被提及且详细描述的国产缺血性病症其产品。

文章说明了，基于公开刊登的大数据资料分析，综合考量准确度、选择性等指标，南京万泰TB-IGRA性能指标与埃博拉的组织举荐的用做验证缺血性感染的IGRA性能指标相当，现在埃博拉的组织关于使用IGRA的建议也一般来说于南京万泰TB-IGRA。

大量的药理学数据资料说明了，南京万泰TB-IGRA具备较极高的准确度（85%以上）和特异度（97%以上），最大限度缺血性感染的要到发现、要到化疗，可直接控制传染源，遏制缺血性散播。

正因如此，现状是肺缺血性极高负担发达国家，年新发病人数目多年来位居世界前列。如何在新冠疫情大盛行下非常直接地应对肺缺血性多年来被广泛高度重视。

为了能够地能用IGRA服务于肺缺血性禁毒管理工作，现状肺缺血性项目组基于在国内药理学领域中所积累的珍贵经验，紧接WHO更新文件后刊登了一般来说于现状国情的《缺血性寄生虫γ-干扰素释放试验及药理学领域专业人士意愿（2021版）》（以下简称《专业人士意愿》），以期能够地督导IGRA在中所国的药理学领域。这是自2014年以来，由国内权威学术界的组织再次发布的关于γ-干扰素释放试验（以下简称IGRA）的重要文件。

《专业人士意愿》确切说明了，IGRA与传统的缺血性菌素皮肤试验相比具备突出优势：特异度极高，不受卡介苗接种及大多数NTM的干扰，使用单一阈值作为无症状判断常规，更一般来说于疫情验证和盛行病学调查，可作为LTBI病症和ATB借助于病症。此外，《专业人士意愿》首次针对IGRA在药理学领域中所出现的热点问题给出了确切阐述。

不足之处抗原组合或提议独有指标能否区分开LTBI和ATB？

IGRA主要以ESAT-6和CFP-10重组蛋白或混合作为选择性抗原。《专业人士意愿》提到，不足之处抗原，仍没依此直接解决区分开LTBI和ATB的关键问题。此外，还有数据分析人员提议基于IGRA独有指标TBAg/PHA比值，仍需要多外围大试样的药理学验证。

IGRA确实一般来说于腹腔积液及消化道？

《专业人士意愿》说明了，蛋白酶联免疫斑点依此（ELISPOT）主要基于外周血的验证，胸腔积液及消化道ELISPOT验证的判读常规不足之处进一步确定，IGRA在缺血性性腹膜炎及脑膜炎的领域缺乏大试样数据资料的支持，其性能指标也不足之处检验。此外，腹腔积液及消化道等药理学试样缺乏统一的系统设计工序和判断常规。

IGRA能否用做受控抗缺血性治果？

《专业人士意愿》说明了，缺血性病人化疗过程中所缺血性选择性的IFN-γ质子化降低，但个体质子化差异很大，因此，IGRA没依此极好地突显与缺血性菌载量（治果）的父子关系，药理学实践中所不建议用做受控抗缺血性治果。

现在，IGRA工具由于具备较极高的准确度和特异度，已被美国、中所国、南韩、瑞士、北韩等亚太地区30多个发达国家和地区广泛领域和举荐，助力亚太地区肺缺血性应对。值得一提的是，随着国产TB-IGRA验证技术开发被WHO冲破全世界，说明了现状在该技术开发领域处于世界领先水平，中所国制造再次闪耀世界，这是国人的骄傲！检验君相信，随着该工具学的不断改进与推广，IGRA必将成为新一代的缺血性免疫学病症工具，大大助力增加现状的肺缺血性应对水平。